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药学研究
Pharmaceutical research
药学研究

生产工艺优化

龙8-long8工艺部将QBD的理念运用在原料药工艺研发中，致力于为客户量身打造合适的工艺路线，并进行API生产工艺优化，以提高产品质量和工艺效率。

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服务内容
  • 龙8-long8原料药生产工艺优化服务内容：
    建立原料药、中间体及成品的质量标准建立中控标准重要工艺参数优化与确定后处理方法优化与确定纯化方式优化与确定工艺风险评估和控制（包括评估工艺的危险等级）工艺的安全性评价杂质谱研究CTD文件撰写
    龙8-long8设有专门的安全评估实验室，配备全自动反应量热仪RC1mx、差示扫描量热仪DSC和绝热加速量热仪ARC等先进仪器，可评估目标反应量热，以及原料、中间体和产品的热稳定性（二次反应评估），有效解决合成过程中的安全与效率问题。
服务案例
FAQs
  • 工艺优化需要做到什么程度?

    满足小试、安评、中试和临床批次质量要求即可,适当关注收率和工艺流畅性。

Relevant laboratories相关实验室
  • NMR
  • DSC
  • 水分测定仪
  • pre-HPLC
  • 工艺安全
  • TGA
  • 反应釜
  • 有机碳分析仪
  • ICP-MS
  • 紫外分光光度计
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