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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Jul 13,2025
温医大自主研发FGFs干眼一类新药J002获批临床 | 1分钟药闻速览
近日,由中国工程院院士、温州医科大学校长李校堃团队领衔,药学院与眼视光学院深度融合、联合攻关的国家1类新药——细胞生长因子(FGFs)J002滴眼液,正式获得国家药品监督管理局临床试验批件,用于干眼症。
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Jul 11,2025
正大天晴双抗ADC拟纳入突破性治疗品种 | 1分钟药闻速览
7月11日,正大天晴宣布其自主研发的双特异性抗体偶联药物(ADC)注射用TQB2102被中国国家药监局药品审评中心(CDE)拟纳入突破性治疗品种,拟用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。
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Jul 10,2025
国产首个!亚盛医药Bcl-2抑制剂国内获批上市 | 1分钟药闻速览
7月10日,NMPA官网显示,亚盛医药利沙托克拉片(APG-2575)的新药上市申请已获批准,用于治疗难治或复发性(R/R)慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)。APG-2575是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂。
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Jul 09,2025
百济神州DLL3/CD3双抗拟纳入优先审评 | 1分钟药闻速览
7月8日,CDE官网公示,百济神州申报的注射用塔拉妥单抗拟纳入优先审评,拟定适应症为:用于既往接受过至少2线治疗(包括含铂化疗)失败的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的治疗。公开资料显示,塔拉妥单抗(tarlatamab)是一款DLL3/CD3双特异性T细胞衔接器(BiTE)。
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百济神州DLL3/CD3双抗拟纳入优先审评 | 1分钟药闻速览
Jul 08,2025
正大天晴HER2双抗ADC拟纳入突破性疗法 | 1分钟药闻速览
7月7日,正大天晴HER2双表位ADC新药注射用TQB2102拟被纳入突破性治疗药物程序,用于治疗HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。
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Jul 07,2025
全球首个针对慢性乙肝的细胞治疗产品SCG101V获批临床 | 1分钟药闻速览
7月7日,星汉德生物(SCG)宣布,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准其乙肝病毒(HBV)特异性T细胞受体(TCR)工程化T细胞治疗——SCG101V新药1/2期临床试验(IND)申请,用于治疗慢性乙型肝炎。
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Jul 04,2025
中国首个铂耐药卵巢癌靶向药获批上市 | 1分钟药闻速览
7月3日,先声药业子公司先声再明宣布,公司在中国开发的新一代抗肿瘤血管生成(抗VEGF抗体)一类生物新药恩泽舒®(注射用苏维西塔单抗)获得中国国家药品监督管理局批准上市,适应症为联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。
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中国首个铂耐药卵巢癌靶向药获批上市 | 1分钟药闻速览
Jul 03,2025
中国首个!金赛药业伏欣奇拜单抗获批 | 1分钟药闻速览
近日,NMPA网宣布,金赛药业自主研发的1类创新药——金蓓欣(伏欣奇拜单抗)已正式获批上市,适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的,以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作患者。
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中国首个!金赛药业伏欣奇拜单抗获批 | 1分钟药闻速览
Jul 02,2025
齐鲁制药 CDH6 ADC 首次获批临床 | 1分钟药闻速览
7月2日,CDE 官网显示,齐鲁制药注射用 QLS5133 获批临床,用于晚期实体瘤。QLS5133 是一款靶向CDH6的ADC药物,基于齐鲁自主研发的新型拓扑异构酶-1 (TOPO 1)抑制剂 QLS6917 平台,通过位点特异性偶联技术开发而成。
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齐鲁制药 CDH6 ADC 首次获批临床 | 1分钟药闻速览
Jul 01,2025
国内首款!恒瑞医药JAK1抑制剂获批治疗斑秃 | 1分钟药闻速览
6月30日,恒瑞医药公告称,公司收到国家药品监督管理局的通知,批准公司自主研发的 1 类创新药硫酸艾玛昔替尼片(SHR0302 片)新增适应证,用于成人重度斑秃患者。硫酸艾玛昔替尼片是一种高选择性的 JAK1 抑制剂,可通过抑制 JAK1 信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。除此次获批的斑秃外,该产品已在国内获批上市三个适应证,覆盖强直性脊柱炎、类风湿关节炎以及特应性皮炎。
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国内首款!恒瑞医药JAK1抑制剂获批治疗斑秃 | 1分钟药闻速览
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